Zwei hochrangige FDA-Führungskräfte treten zurück, da die Behörde vor einer Entscheidung über Impfstoffverstärker steht

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Zwei leitende Angestellte des Büros für die Überprüfung von Impfstoffen der US Food and Drug Administration (FDA) treten zurück, obwohl die Behörde aufsehenerregende Entscheidungen über die Zulassung von Covid-19-Impfstoffen, die Zulassung von Impfungen für jüngere Kinder und Auffrischungsimpfungen vorbereitet.

Die Rücktritte von Dr. Marion Gruber, Direktorin des Office of Vaccines Research and Review im Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, und Dr. Philip Krause, stellvertretender Direktor des Büros, wurden in einer internen E-Mail der Behörde am Dienstag bekannt gegeben, die CNN von der FDA zur Verfügung gestellt wurde.
In der E-Mail teilte der Direktor des CBER, Dr. Peter Marks, mit, dass Gruber am 31. Oktober in den Ruhestand gehen wird und Krause im November ausscheidet. Marks bedankte sich bei Gruber für ihre Führungsrolle bei den Bemühungen um die Zulassung von Covid-19-Impfstoffen und bei Krause für seine „Schlüsselrolle bei unseren Interaktionen mit unseren Partnern im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf der ganzen Welt, um kritische Fragen im Zusammenhang mit Impfstoffen anzugehen“.

Marks teilte in der E-Mail mit, dass die Suche nach dem nächsten Direktor des Amtes für Impfstoffforschung und -prüfung in Kürze beginnen werde und dass er als amtierender Direktor fungieren werde.

In dem Schreiben wurde nicht erwähnt, warum Gruber und Krause die Behörde verlassen, aber die Rücktritte warfen die Frage auf, ob dies die Arbeit der FDA während der Pandemie beeinträchtigen würde.

„Wir vertrauen auf das Fachwissen und die Fähigkeit unserer Mitarbeiter, unsere wichtige Arbeit im Bereich der öffentlichen Gesundheit fortzusetzen, einschließlich der Bewertung von COVID-19-Impfstoffen“, sagte FDA-Sprecherin Stephanie Caccomo in einer Antwort an CNN.

Als Jeff Zients, Koordinator des Covid-19-Reaktionsteams im Weißen Haus, während eines Briefings am Dienstag nach den Abgängen gefragt wurde, gab er keine direkte Antwort darauf, ob er besorgt sei, dass die Abgänge das Vertrauen in den Prozess der FDA beeinträchtigen könnten. Er sagte, das Weiße Haus sei „dankbar für die unermüdliche Arbeit des leitenden Teams und der gesamten Belegschaft der FDA.“

Präsident Joe Biden hat jedoch noch keinen Kandidaten für den Spitzenposten der Behörde benannt. Sie wird derzeit von der amtierenden Kommissarin Dr. Janet Woodcock geleitet, einer langjährigen Führungskraft der FDA.

Woodcock sagte den FDA-Mitarbeitern, die Behörde befinde sich in „schwierigen Zeiten“.
„Nach der heutigen Ankündigung, dass Marion und Phil sich entschlossen haben, in den Ruhestand zu gehen, wollte ich mich an Sie wenden, um meine volle Unterstützung und mein volles Vertrauen in Ihre Fähigkeit zu bekräftigen, den Auftrag der Behörde, dem amerikanischen Volk sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Impfstoffe zu liefern, weiterhin zu erfüllen“, sagte Woodcock in einer separaten E-Mail an die Mitarbeiter, die CNN zugesandt wurde.

„Dies sind schwierige Zeiten, die außergewöhnliche Anstrengungen erfordern, und ich möchte die Gelegenheit nutzen, um Ihnen noch einmal für Ihre Beharrlichkeit und Ihr Engagement zu danken“, fügte sie hinzu.

„Die Probleme sind komplex und die Tage sind lang, aber Sie sollten wissen, dass die Arbeit, die Sie alle bisher geleistet haben und in den kommenden Tagen, Wochen und Monaten noch leisten werden, es uns hoffentlich eines Tages ermöglichen wird, COVID-19 vollständig hinter uns zu lassen und uns besser auf künftige Herausforderungen vorzubereiten“, fügte Woodcock hinzu.

Sie sagte, sie habe Vertrauen in das Team, das Marks leiten werde. „Wir haben einen Plan ausgearbeitet, der es uns ermöglicht, der Wissenschaft weiterhin Priorität einzuräumen und gleichzeitig die Fristen einzuhalten, die für das Ende dieser verheerenden Pandemie wichtig sind“, sagte sie.

Und es liegt noch mehr Arbeit vor uns. In den nächsten Monaten wird die Behörde weitere Zulassungen für Covid-19-Impfstoffe und Impfstoffe für Kinder unter 12 Jahren prüfen und entsprechende Entscheidungen treffen.

Die US-Gesundheitsbehörden kündigten außerdem vor kurzem einen Plan an, der vorsieht, dass Personen, die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, ab der Woche des 20. September Auffrischungsdosen erhalten können; die Auffrischungsdosen würden acht Monate nach der zweiten Dosis der Impfstoffe von Pfizer oder Moderna zur Verfügung stehen.

Dieser Plan bedarf jedoch zunächst der Genehmigung durch die FDA und die CDC.

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